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martes, 23 de septiembre de 2014

Dos ensayos muestran que la mefloquina no es una alternativa para prevenir la malaria durante el embarazo

Dos ensayos clínicos multicéntricos realizados en África para evaluar el uso de la mefloquina (MQ) como medicamento alternativo para prevenir la malaria en mujeres embarazadas VIH negativas y positivas muestran que este fármaco, en la dosis utilizada en los estudios, no se puede recomendar como alternativa a la sulfadoxina-pirimetamina (SP), el fármaco actualmente recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención de la malaria durante el embarazo. Los dos trabajos se publicaron ayer en la revista especializada PLOS Medicine y están coordinados por la Dra. Clara Menéndez, Directora de la Iniciativa de Salud Materna, Infantil y Reproductiva del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal-Hospital Clínic).

La malaria comporta un alto riesgo de complicaciones para las mujeres embarazadas y sus bebés. En el África subsahariana este problema de salud mundial representa más del 15% de las muertes maternas. La situación se ve agravada, además, por el hecho de que los parásitos se están volviendo cada vez más resistentes a la sulfadoxina-pirimetamina (SP), el fármaco actualmente recomendado por la OMS. En las mujeres embarazadas infectadas por el VIH, además, las posibles interacciones de este fármaco con el cotrimoxazol hace que el SP esté contraindicado en este grupo de población.

Por estos motivos, es importante estudiar medicamentos antimaláricos preventivos alternativos a la sulfadoxina-pirimetamina, los cuales han de cumplir una serie de requisitos: han de ser seguros, tanto para la madre como para el feto; se han de poder administrar durante las visitas regulares de atención prenatal; y han de proporcionar una protección duradera. De entre los fármacos antimaláricos disponibles, la mefloquina, el medicamento estudiado en los trabajos coordinados por la Dr. Menéndez, es el que ofrece mejores ventajas comparativas basadas en su larga vida media, su alta eficacia, un perfil de fármaco seguro y la no interacción con el cotrimoxazol.

En el primer ensayo, Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy with Mefloquine in HIV-Negative Women: A Multicentre Randomized Controlled Trial, los investigadores compararon el régimen actual de tratamiento preventivo durante el embarazo con dos formulaciones diferentes de mefloquina, en una población de 4.749 mujeres embarazadas. La variable principal de resultado era la frecuencia de bebés con bajo peso al nacer. En el segundo estudio, Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy with Mefloquine in HIV Infected Women Receiving Cotrimoxazole Prophylaxis: A Multicenter Randomized Placebo-Controlled Trial, realizado a 1.071 mujeres embarazadas VIH positivas que también recibieron cotrimoxazol, se compararon tres dosis de mefloquina con un placebo. La variable principal de resultado en este caso era la frecuencia de mujeres con parasitemia (parásitos de la malaria en sangre) en el parto.

En ambos ensayos también se evaluaron los resultados adversos del embarazo, como el número de abortos  y el de nacidos muertos, así como otros indicadores de la salud materna y sobre la tolerabilidad del fármaco.

Los resultados de los estudios mostraron que la mefloquina puede reducir las infecciones por malaria y mejorar la salud general de las mujeres embarazadas, comparada con la sulfadoxina-pirimetamina (ensayo 1) y con el placebo (ensayo 2).  A pesar de ello, el primero estudio mostró que la mefloquina no fue, en ninguno de los dos regímenes, mejor que la sulfadoxina-pirimetamina a la hora de prevenir el bajo peso al nacer, y que la tolerabilidad de la mefloquina fue peor que la de la sulfadoxina-pirimetamina.

El segundo estudio mostró menos parasitemia y una peor tolerabilidad al fármaco en el grupo que recibió la mefloquina. No se mostraron diferencias en los resultados adversos en el embarazo o en el bajo peso al nacer entre los dos grupos. Igualmente, el grupo de mujeres que recibió mefloquina tenía cargas virales de VIH más altas en el momento del parto que las mujeres del grupo placebo, además de más posibilidades de transmitir el VIH al bebé durante el nacimiento. El resultado se basó en un análisis exploratorio no planificado, por lo que se ha de estudiar más a fondo si la mefloquina interfiere con la supresión del VIH antes de que se puedan extraer conclusiones definitivas.

A partir de los resultados de los dos estudios, los investigadores concluyen que la mefloquina, en la dosis utilizada en estos ensayos, no se puede recomendar como alternativa a la SP para mujeres embarazadas VIH negativas, ni para la prevención de la malaria durante el embarazo en mujeres VIH positivas.

Richard Steketee, Director del proyecto MACEPA (The Malaria Control and Evaluation Partnership in Africa) de la Fundación Bill y Melinda Gates, en un artículo que acompaña a los estudios publicados en PLOS Medicine declara: “mientras que los ensayos confirman que la mefloquina es segura durante el embarazo y muestran que el fármaco puede reducir la tasa de infección por malaria y la enfermedad de la madre, la falta de beneficio para la salud del feto y la mala tolerabilidad son barreras para al recomendación de la mefloquina como fármaco alternativo a la sulfadoxina-pirimetamina”. Steketee argumenta que es imprescindible continuar investigando sobre cómo proteger a las mujeres embarazadas y a sus bebés frente a la malaria, y concluye: “con estos estudios cerramos la puerta a la mefloquina como tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo, pero abrimos otras puertas para futuras investigaciones”.

Referencias

González R, Mombo-Ngoma G, Ouédraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, et al. (2014): Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy with Mefloquine in HIV-Negative Women: A Multicentre Randomized Controlled Trial. PLoS Med 11(9): e1001733. doi:10.1371/journal.pmed.1001733

González R, Desai M, Macete E, Ouma P, Kakolwa MA, et al. (2014) Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy with Mefloquine in HIV Infected Women Receiving Cotrimoxazole Prophylaxis: A Multicenter Randomized Placebo-Controlled Trial. PLoS Med 11(9): e1001735. doi:10.1371/journal.pmed.1001735

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