dimecres, 11 de maig de 2016

El Clínic rep l’acreditació de Novartis per realitzar assajos clínics “First-in-Human” en pacients amb càncer

La Unitat d’Assaigs Clínics de l’Institut d’Hematologia i Oncologia (ICMHO) de l’Hospital Clínic de Barcelona, la Inther Unit, ha obtingut l’acreditació de la farmacèutica Novartis com a unitat de referència per a realitzar assaigs clínics de fase I del tipus First-in-Human. En aquests estudis s’avaluen medicaments que per primera vegada s’administren a pacients, en aquest cas de l’àmbit de l’oncologia i l’hematologia. La unitat coordinada pel Dr. Javier García-Corbacho és una de les poques a Europa que obté aquest reconeixement, que permetrà proporcionar fàrmacs d’accés restringit als pacients amb càncer molt abans que arribin al mercat i de forma molt controlada.

Per a l’acreditació, els auditors internacionals han entrevistat a diferents professionals i han avaluat les diferents instal·lacions de l’Hospital Clínic que intervenen de manera directa o indirecta en els assajos clínics d’aquest àmbit. “Es tracta d’un reconeixement a la feina ben feta durant molts anys i ens permetrà contribuir al desenvolupament de nous tractaments en la lluita contra el càncer“, explica Àngels Olivera, coordinadora d’infermeria de la Inther Unit.

El procés de desenvolupament d’un fàrmac és llarg i complex i només un 1-2% dels fàrmacs estudiats arriben a comercialitzar-se. Després de l’estudi preclínic al laboratori, comença el procés de desenvolupament, que consta de quatre fases. A la primera etapa, la fase I, s’estudia la dosi adequada i el perfil de seguretat del medicament. Entre aquests estudis es troben els denominats First-in-Human en els que s’administra per primera vegada el fàrmac a un pacient. Donada la complexitat que requereix posar en marxa aquest tipus d’assajos, Novartis selecciona als hospitals amb la suficient experiència, activitat i recursos per acollir-los. Ho fa mitjançant un procés estricte d’anàlisi i avaluació realitzat per inspectors internacionals després del qual es decideix la idoneïtat o no del centre per a acollir aquests estudis.

El Clínic és a més un dels pocs centres europeus que ha obtingut la doble acreditació que permet desenvolupar estudis en les especialitats tant d’Oncologia com d’Hematologia de manera simultània“, afirma el Dr. Álvaro Urbano-Ispizua, Director de l’ICMHO. El Dr. Jordi Esteve, cap del Servei d’Hematologia del Clínic, explica que “aquesta acreditació ens permetrà acollir estudis en fase primerenca i seguir participant en el procés de desenvolupament d’aquests fàrmacs“. Finalment, el Dr. Aleix Prat, cap del Servei d’Oncologia Mèdica del Clínic, comenta que “l’entrada d’aquests assajos a l’hospital ens posiciona com a centre de referència en càncer i, al mateix temps, obre una infinitat d’oportunitats com la caracterització a nivell molecular el tumor dels nostres pacients“.

Sobre la Inther Unit

El 7 de Abril de 2008, l’Institut d’Hematologia i Oncologia va posar en marxa la Unitat d’Investigació de Noves Teràpies (Investigational Therapy Unit, Inther Unit) per contribuir al desenvolupament de nous tractaments pel càncer i hemopaties malignes. Des d’aleshores, l’activitat ha anat en augment i el 2015 ha arribat a tenir actius més de 200 assajos i a superar el reclutament de 450 pacients. Això, junt amb una important donació de la Fundació Josep Carreras, ha portat a l’aprovació de la seva ampliació al llarg de 2017 a més del doble de la superfície actual. El seu equip està format per infermeres, auxiliars, administratius, coordinadors, data mànagers i investigadors amb gran experiència en recerca. L’esforç d’aquest grup, junt amb el dels serveis col·laboradors com Farmàcia, Cardiologia o Anatomia Patològica, els ha portat al màxim nivell de la investigació clínica.

Comparteix aquesta entrada

  • del.icio.us
  • Facebook
  • Google
  • E-mail this story to a friend!
  • LinkedIn
  • Technorati
  • TwitThis
  • Meneame
  • StumbleUpon

Els comentaris estan tancats.