Categories

Entrada publicada a:

dilluns, 7 de juny de 2010

Catalunya compta ja amb la primera instal·lació acreditada per produir medicaments de teràpia cel·lular

Sala blanca a la planta de processat de teixits i cèl·lules

A partir d’ara, i gràcies al segell de qualitat GMP que ha estat atorgat recentment a la Transplant Service Foundation (TSF) -el banc de teixits de l’Hospital Clínic de Barcelona-, Catalunya comptarà amb la certificació necessària per al desenvolupament i l’obtenció de medicaments englobats dins les teràpies avançades, i podrà posar en marxa assaigs clínics per avaluar l’eficàcia i seguretat de tractaments mòbils d’última generació. D’aquesta manera, la TSF, ubicada al Recinte Sant Joan de Déu a Sant Boi de Llobregat (Barcelona), es converteix en el primer possible proveïdor a Catalunya de cèl·lules per a l’ús clínic, essent a més centre de referència nacional i internacional en matèria de donació, obtenció, processament, distribució i ús clínic de teixits i cèl·lules humanes.

Cada vegada són més nombrosos els assaigs clínics en el camp de la medicina regenerativa i les teràpies avançades. En concret Catalunya, a través de l’Hospital Clínic de Barcelona, compta amb projectes de recerca finançats pel FIS i els Ministeris de Ciència i Innovació o Sanitat per avaluar l’eficàcia en humans de les anomenades teràpies avançades (teràpia cel·lular, teràpia gènica i enginyeria tissular) per fer front a malalties que fa uns anys era impensable curar, com la malaltia de Crohn o l’esclerosi múltiple. Comptar amb aquest material per a la recerca clínica requereix, però, d’instal·lacions, personal i de tot un sistema de qualitat que compleixi els requisits exigits per la Unió Europea per a l’obtenció i validació de teràpies avançades, les bases del qual s’emmarquen en l’acreditació GMP (Good Manufacturing Practices), o el que és el mateix, NCR (Normes de Correcta Fabricació).

D'esquerra a dreta, la Dra. Blanca Miranda i la Dra. Roser DeulofeuEn una trobada als voltants de la TSF a Sant Boi, la Dra. Blanca Miranda, directora de la TSF i coordinadora de trasplantaments de l’Hospital Clínic, acompanyada per la Dra. Roser Deulofeu, presidenta de l’Organització Catalana de Trasplantaments (OCATT), i el Dr. Raimon Belenes, conseller delegat de l’Hospital Clínic, ha explicat davant els mitjans de comunicació la importància de comptar amb l’acreditació GMP per satisfer la demanda dels investigadors que lideren estudis clínics des dels hospitals, i poder avançar en el tractament de malalties que avui no compten amb solucions terapèutiques efectives. A més, la TSF ha estat certificada amb la mateixa acreditació GMP / NCR per a la transformació, processament i emmagatzematge de teixits, essent l’única instal·lació a Europa que compta amb aquest segell d’excel·lència i qualitat.

TSF: Estàndard de qualitat únic en totes les seves activitats

La Transplant Service Foundation desenvolupa el gruix de la seva activitat en un marc contemplat per diferents regulacions. La donació, l’obtenció, l’avaluació, el processament, la preservació, l’emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans es regeixen pel Reial Decret 1301/2006, amb l’objectiu d’assegurar la qualitat i seguretat dels mateixos, mentre que la obtenció de medicaments derivats de Teràpies Avançades ha de complir amb les Normes de Correcta Fabricació de la Unió Europea i estan regulats pel Reglament Europeu que emmarca les Teràpies Avançades i per la normativa europea de medicaments.

La Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris requereix que tots els medicaments fabricats o importats a la Comunitat Europea, inclosos els medicaments destinats a l’exportació i aquells destinats a la realització d’assaigs clínics, s’han de fabricar de conformitat amb els principis i directrius de les Normes de Correcta Fabricació. La Guia de Normes de Correcta Fabricació deriva del Reial Decret 2183/2004, de 12 de novembre, que és al seu torn la transposició de les Directives Europees 2003/94/CE de medicaments i medicaments en recerca d’ús humà, i 91/412 / CEE de medicaments d’ús veterinari.

L’autoritat nacional competent que inspecciona el compliment de Normes de Correcta Fabricació és l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS). El compliment de la norma significa un nivell molt elevat de qualitat i excel·lència en el treball. És el nivell exigit als laboratoris farmacèutics en les fases productives dels medicaments i dels productes sanitaris. Després de la corresponent inspecció per part de l’AEMPS, TSF / Hospital Clínic rep la certificació de compliment de Normes de Correcta Fabricació de la Unió Europea per a l’obtenció de medicaments derivats de Teràpies Avançades i per a la transformació, processament i conservació de teixits humans.

La TSF ha optat per estendre l’abast dels requeriments més estrictes a tots els processos desenvolupats a la seva planta de processament. Complir amb els requeriments de les Normes de Correcta Fabricació en tots els processos suposa un esforç personal i material destacable, evitant així la coexistència de processos amb estàndards de qualitat diferents en les mateixes instal·lacions. Aquest èxit posiciona al HCB / TSF com a referent en l’obtenció de productes cel·lulars i tissulars seguint els estàndards de qualitat establerts a la Unió Europea, la qual cosa permetrà albergar els projectes dels diversos grups de recerca en Teràpies Avançades de les unitats clíniques de l’hospital, cada vegada més nombrosos.

Teràpia cel·lular per a ús clínic

El fet de proveir a l’Hospital Clínic de Barcelona d’instal·lacions, personal i de tot un sistema de qualitat en les Teràpies Avançades, suposa la satisfacció obligada a les necessitats que demana l’avenç científic que alberga i promociona l’hospital, i permet reunir d’una manera òptima les etapes de detecció de la necessitat terapèutica, desenvolupament de la solució i valoració de la seva efectivitat.

Des de l’Hospital Clínic de Barcelona es lideren diversos assaigs clínics de teràpia cel·lular per al tractament de diferents patologies (Malaltia de Crohn, esclerosi múltiple o patologia ocular); tots ells, atorgats amb una beca de finançament públic del Ministeri de Sanitat, requereixen els serveis professionals de la TSF sota el segell de correcta fabricació GMP per a l’obtenció de productes cel·lulars, amb l’objectiu de tractar els primers pacients, un cop l’aprovi l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.

Comparteix aquesta entrada

  • del.icio.us
  • Facebook
  • Google
  • E-mail this story to a friend!
  • LinkedIn
  • Technorati
  • TwitThis
  • Meneame
  • StumbleUpon

10 Comentaris

  1. Apreciadas Mónica y Josefina, gracias por visitar nuestro Blog.

    La diabetes es uno de los entornos en los que las células madre podrían tener una aplicación clínica en el futuro. En cualquier caso, por ahora no son una realidad práctica.

    Seguro que el día que eso sea así, los medios de comunicación se harán eco de ello. Mientras tanto, sepa que muchos profesionales se levantan caa mañana para acercar nuevos tratamientos a la práctica asistencial.

    Les deseamos lo mejor,

    Dirección de Comunicación Corporativa

  2. Apreciada Celeste,

    actualmente no hay ningún ensayo clínico de estas características en período de reclutamiento de pacientes. La vía habitual de información sobre este tipo de ensayos es a través de los médicos de cabecera, aunque en algunos casos la información se publica también online.

    Gracias por su confianza en el Hospital Clínic, y disculpe la demora en la respuesta.

    Direcció de Comunicació Corporativa

  3. Fernando Tazón Alvarez

    Ya que durante mucho tiempo hemos estado trabajado juntos en la
    implantación de las GMP en TSF, ver ahora el fruto de todo aquel
    esfuerzo me llena de alegría y de orgullo. Mis felicitaciones a
    todo el equipo de TFS. Fernando Tazón Alvarez ASINFARMA
    http://www.asinfarma.com

  4. monica

    yo tengo una hija con 5 años con diabetes tipo 1
    insulinodependiente y me gustaria saber si tambien esta terapia se
    aplicara a esta enfermedad

  5. Josefina

    Tengo una niña de 15 y la acaban de diagnosticar diabetes tipo 1,me
    gustaria saber si hay algún tratamiento de celulas madre en estudio
    para que estos enfermos puedan dejar de pincharse insulina,gracia
    anticipadas

  6. Celeste

    hace poco que me diagnosticaron crohn y quisiera formar parte del
    ensayo que se está llevando a cabo en el Hospital clínico de
    Barcelona como puedo hacerlo.

  7. Inma

    ¿también servirá para la fibrosis pulmonar?

  8. ENRIC BLANCH SALAR

    Aquesta terapia cel-lular es pot aplicar a malaties de la retina?
    com mac ulopatia miopia magna MOLTES FELICITATS I ENDAVANT

    • Querido Sr. Blanch,

      Aunque se están realizando muchas aproximaciones novedosas en el campo de la terapia celular en diferentes patología adquiridas y hereditarias de la retina, los resultados en este campo todavía son muy incipientes y no pueden ser llevados a la práctica clínica. Las técnicas de terapia celular que hablamos, están solamente indicadas y probadas en las patologías de la superficie ocular (córnea y conjuntiva). Esta técnica no serviría para la alta miopía u otras patología de la retina.

      Dr. Ricardo Casaroli
      Oftalmólogo
      Servicio de Oftalmología – ICOF
      Hospital Clínic – Trasplant Services Foundation