Categories

Entrada publicada a:

divendres, 13 de novembre de 2009

L’Hospital Clínic comenta algunes afirmacions i ‘denúncies’ sobre la grip pandèmica i la seva vacuna

L’Hospital Clínic comenta algunes afirmacions i denúncies sobre la grip pandèmica i la seva vacuna

Els arguments emprats pels grups anti-vacunes no són cap novetat ni són originals: la poca seguretat de les vacunes, la seva ineficàcia, els interessos econòmics de multinacionals farmacèutiques, governs i organitzacions com la OMS, la voluntat de qüestionar i inclús anular la capacitat dels ciutadans de prendre decisions lliurement, etc. Segons aquests grups, les evidències científiques que hi ha darrera les dades publicades en revistes biomèdiques relatives a les vacunes, especialment si són dades favorables, has estat fabricades per les pròpies multinacionals i per les pròpies revistes biomèdiques, que són així còmplices de les multinacionals.

Arran de la polèmica a internet i altres mitjans sobre la grip pandèmica i l’obligatorietat i seguretat de la seva vacuna encetada pels grups anti-vacunes d’arreu del món, l’Hospital Clínic, mitjaçant el seu Comitè de Preparació davant Pandèmia, format per l’Hospital Clínic, el CAPSE i el CAP Les Corts, vol posar a l’abast de tothom una informació que es contraposa a l’argumentari d’aquests grups.

Incident de la contaminació d’un lot de material biològic de la companyia Baxter

Argument: el gener de 2009 la casa Baxter va distribuir 72 Kg. de material per fabricar vacunes. Un tècnic de l’empresa, pel seu compte, va provar la ‘vacuna’ en fures i va descobrir que hi havia una contaminació amb virus H5N1.

Comentari: tot i que l’incident es va produir, hi ha importants variacions respecte al què s’ha dit:

•    Es va tractar d’un error humà i tècnic.
•    El material contaminat no eren vacunes (a la planta on es va detectar no es fabriquen vacunes).
•    La detecció la va fer al pròpia empresa (és força improbable que un empleat pel seu compte tingui un laboratori privat de bioseguretat per experimentar amb fures i virus gripals).
•    No va emmalaltir cap empleat ni va haver-hi risc de contaminació per a la població.
•    L’empresa Baxter va ser auditada en els seus processos interns per agències oficials (EM, EA i ECDC entre d’altres) i l’incident es va considerar tancat.

Definició de pandèmia per la OMS  i conseqüències de la mateixa

Argument: la OMS va variar la seva definició de pandèmia al maig 2009, retirant de la definició el fet que havia de morir una proporció significativa de la població, únic fet que dóna sentit a la noció de pandèmia. Un cop declarada la pandèmia, és possible declarar la vacuna obligatòria per a la població.

Comentari: L’OMS defineix les fases d’alerta pandèmica segons l’extensió de la malaltia (nº de casos i distribució geogràfica els mateixos). Les condicions perquè un virus sigui considerat potencialment pandèmic són tres:
1.    Virus nou (no ha circulat entre els éssers humans des de dècades enrera)
2.    Causa malaltia als éssers humans
3.    Es transmet eficaçment de persona a persona

Totes tres les compleix el nou virus A(H1N1). El virus de la grip aviar A(H5N1), per exemple, va complir les dues primeres, però fins ara, i afortunadament, no té la capacitat de transmetre’s de forma eficaç i sostinguda entre els éssers humans.

L’OMS no va modificar substancialment la definició, va suprimir referències i exemples referides a la gravetat i mortalitat de pandèmies anteriors. Des del punt de vista epidemiològic, preventiu i clínic, té molt més sentit definir una malaltia segons la seva extensió (nº de casos) que no segons la seva mortalitat: així s’alerta als països de tot el món que s’han de preparar per fer front en les millors condicions possibles a una potencial amenaça sanitària.

Definir la gravetat mundial d’una pandèmia pot resultar complicat: Número de morts? Morts en grups especials de nens o joves? Casos hospitalitzats? Casos greus a UCI? Baixes laborals que afecten al funcionament normal de la societat? I encara més complicat és fer-ho en l’àmbit mundial, existint diferències notables entre països i també en un mateix país.

L’OMS és una agència de l’ONU sense capacitat legislativa, tant sols fa recomanacions.  En cap cas una recomanació de l’OMS pot utilitzat-ser com argument per obligar a ningú a vacunar-se. A Catalunya TOTES LES VACUNES SÓN VOLUNTÀRIES.  El nostre sistema sanitari defensa i garanteix l’accés al millor tractament (preventiu o curatiu) a tots els ciutadans. Una persona té dret a no consentir una actuació sobre si mateixa, per molt racional i ben indicada que estigui (dret a l’autonomia personal).

La seguretat de les vacunes

Argument: les companyies farmacèutiques estan dissenyant la vacuna per tal que siguin necessàries dues injeccions. Han decidit afegir adjuvants molt més potents a les vacunes (concretament esqualè) que augmentarà el risc de patir malalties autoimmunes com la síndrome de Guillain Barré. Les companyies farmacèutiques han signat acords de immunitat davant de possibles reclamacions (als USA).

Comentari:  Les vacunes actuals de la grip A(H1N1) deriven dels sistemes previstos pel desenvolupament i aprovació de vacunes adoptats per les autoritats de l’Agència Europea de Medicaments (EMEA), davant la situació potencial de pandèmia, en base a la possibilitat de l’aparició sobtada d’un virus nou del què no hi hagi una vacuna preparada específicament amb anterioritat.

El sistema es basa en analitzar un model general de vacuna anomenat mock-up, en el què l’únic que es canvia és l’antigen viral, que és específic de cada virus. Per a la grip aviar es va desenvolupar i provar emprant antigen del virus A(H5N1). L’Hospital Clínic va participar en un assaig de seguretat de la vacuna dut a terme en voluntaris, que en molts casos era personal sanitari.

La resposta immunitària de la nova vacuna en front el virus pandèmic A(H1N1) està donant bon resultat amb dues dosis, i hi ha dades també amb una sola dosi. L’administració en dues dosis pot estar indicada en aquella població en la que la resposta immunitària és més dèbil (nens, immunodeprimits, malalts crònics). S’ha d’esperar, però, a obtenir els resultats finals per decidir en quins grups de risc seran necessàries una o dues dosis.

En la fabricació d’aquestes vacunes s’utilitzen adjuvants per dos motius:

1.    Augmenten la resposta immunitària, afavorint d’aquesta manera a totes aquelles persones que estan més desprotegides davant qualsevol agent infecciós (infants, immunodeprimits, malalts crònics).
2.    Poder fabricar un major nombre de dosis de vacunes (l’adjuvant fa que sigui necessari menys quantitat d’antigen viral), fent possible que un major nombre de persones tinguin accés als beneficis de la vacuna.

L’esqualè, l’adjuvant emprat en aquesta vacuna, és una substància natural que forma part de la membrana cel·lular de moltes espècies, entre elles l’ésser humà. S’ha fet servir en més de 50 milions de dosis de vacunes emprades des de fa més de 10 anys a la UE sense problemes. Tota l’evidència científica publicada va en el mateix sentit: no existeix relació de causalitat entre l’ús de vacunes i el desenvolupament de malalties autoimmunes. En el cas del síndrome de Guillain Barré això és encara més patent: aquesta síndrome és 18 vegades més freqüent desprès de patir la grip que desprès d’haver–se vacunat de la grip.

Abans de l’aprovació d’una vacuna, les companyies farmacèutiques han de presentar una documentació extensa que és sotmesa a escrutini exhaustiu de les autoritats sanitàries (EMEA). Aquesta documentació inclou la descripció de possibles efectes secundaris. Si després de la seva comercialització apareix malauradament algun d’aquests efectes descrits, no hi ha cap raó per demanar compensació econòmica: forma part dels riscos acceptables i acceptats en l’anàlisi de risc-benefici individual que s’ha de fer abans d’indicar qualsevol fàrmac (i una vacuna és un fàrmac) i acceptar-lo.

Si l’efecte advers no està descrit es podria endegar una acció legal en aquest sentit, que tractaria de determinar si aquest era o no previsible, si la documentació original aportada era complerta i correcta i si hi hauria o no lloc a considerar la possibilitat de rebre una indemnització, atesa la naturalesa de l’efecte i la seva possible relació de causalitat. Aquest seria un procés ordinari, amb totes les garanties del nostre sistema legislatiu i judicial.

Les vacunes són el sistema més eficaç i econòmic de prevenir un gran nombre de malalties. Comparades amb la majoria d’intervencions sanitàries, tenen una de les millors relacions cost-eficàcia en termes de salut, anys de vida guanyats i altres indicadors. Tenen, igualment, un interès individual i comunitari: els beneficis dels qui es vacunen s’extenen també als que no es vacunen (immunitat de grup). Si perdem aquesta perspectiva, ens podem trobar en una situació en la que tornin malalties que avui dia estan completament controlades a casa nostre i en gran part del mon -la verola, la ràbia, la poliomielitis, la diftèria i la rubèola congènita han desaparegut a casa nostre; la tos ferina, el xarampió, la parotiditis i la rubèola s’han reduït en un 97-99% de casos;  malalties com l’hepatitis A o l’hepatitis B tenen també una incidència menor i esperem que es redueixin també en el futur els casos d’hepatitis crònica, cirrosi i, especialment, càncer de fetge-. Amb les vacunes s’estima que hem evitat més de 35.000 casos anuals d’aquestes malalties a casa nostre.

Una vacuna és una forma controlada i segura d’augmentar les nostres defenses naturals davant les infeccions: és molt més segura que la pròpia malaltia.

Bibliografía

Comité Consultiu de Bioètica de Catalunya: Consideracions ètiques i socials sobre el calendari de vacunacions del Departament de Salut. Document que descriu els aspectes bioètics de les vacunes i reafirma la volutarietat de la seva administració.

Roush SW et al: Historical comparisons of morbidity and mortality for vaccine-preventable diseases in the United States. JAMA 2007; 298:2155-2163. S’analitza el descens de la morbilitat i mortalitat des de 1980 fins 2004-2006. El nombre de casos enregistrats de les malalties infeccioses analitzades prevenibles amb vacunes ha arribat als nivells més baixos de la història.

Butler, D. Pandemic flu: from the front lines. Nature 2009: 461:20-21. Recull de la situació a diferents països que ja han patit un nombre alt de casos de la pandèmia gripal.

The ANZIC Influenza Investigators. Critical Care Services and 2009 H1N1 influenza in Australia and New Zealand. NEJM 2009; 361 (10.1056/NEJMoa0906695). Article original on es descriu el quadre clínic i complicacions de 270 pacients ingressats als hospitals de EUA a l’inici de la pandèmia.

Jain S et al. Hospitalized patients with 2009 H1N1 influenza in the United States, April-June 2009. NEJM 2009; 361 (10.1056/NEJMoa0908481).
Artículo original donde se describe el impacto que la pandemia de gripe ha tenido sobre las UCI de Australia y Nueva Zelanda.

WHO: Current WHO phase of pandemic alert. Article original on es descriu l’impacta que la pandèmia de grip ha tingut sobre les UCI d’Austràlia i Nova Zelanda

EMEA: Explanatory note on scientific considerations regarding the licensing of pandemic A(H1N1)v vaccines. Recull del procés d’aprovació de les vacunes en front la grip pandèmica i comentaris al respecte de la seva seguretat i eficàcia.

WHO: Six common misconceptions about immunization. Discuteix els tòpics més habituals dels grups contraris a la vacunació.

OMS: Seguridad de las vacunas. Discuteix les dades científiques disponibles sobre els adjuvants i conservants de les vacunes. http://www-who.int/vaccine_safety/topics/adjuvants/squalene/questions_and_answers/es http://www-who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/questions/es

Claire L. Should I have an H1N1 flu vaccination after Guillain-Barré syndrome?. BMJ 2009; 339:635. Experiència d’una metgessa d’UCI a Anglaterra que va patir un SGB per Campylobacter i analitza el totes les evidències i el raonament de si s’ha de vacunar o no de la grip.

Coombes R. Vaccine disputes. BMJ 2009; 338:1528-1531. Article on s’analitzen els orígens i tàctiques emprades pels grups antivacunes a EUA i Anglaterra.

Web de la Grip A per professionales sanitaris. Departament de Salut. GenCat.

Comparteix aquesta entrada

  • Delicious
  • Facebook
  • Twitter
  • email
  • LinkedIn
  • StumbleUpon

    6 Comentaris

    1. Alex Soler

      A Antoni Trilla
      Gracias por el enlace de la respuesta de la Comisión. Resulta interesante pero a mi juicio muy preocupante.
      En primer lugar, porque explica que al no tratarse de material de vacunación sino experimental, los estandares de control farmacéuticos no se aplican. Eso puede ser tranquilizador para Baxter pero no para la población. Depende en todo caso de la legislación de los estados y no de la comunitaria, y tiene por tanto efectos a nivel de jurisdicción, pero no respecto a la gravedad del asunto. La gravedad puede ser incluso mayor si los procedimientos de experimentación están sujetos a un control menos estricto, suponiendo así un riesgo mayor para la población.

      Respecto a los puntos 3 y 4 de la respuesta de la Comisión tal vez son formalmente contundentes pero a mi juicio carecen totalmente de sentido. El hecho de que el error no afecte a material de vacunación sino experimental no afecta, pienso yo, al núcleo de la cuestión planteada. Lo que está en cuestión es la confianza que ofrece Baxter como empresa y si ésta está suficientemente en entredicho como para congelar cualquier pedido masivo de material de vacunación. Si ellos mismos han reconocido un error de esta magnitud que ha provocado la contaminación y hay una investigación en marcha (según afirma la parlamentaria y no niega la comisión), creo que es motivo más que suficiente para poner a Baxter en cuarentena.

    2. Javier

      Si, todo lo que querais pero sólo el 30% del personal sanitario se vacuna. Ah!, es verdad, que hay muchos que trabajan de espaldas al paciente…como dijo en Tv3 un especialista que ejerce en el Clínic. La verdad para mi este dato es revelador.

      @Angel Salgado. Es normal.

    3. En relación a los comentarios relativos al incidente de Baxter, pueden consultar la respuesta a una interpelación parlamentaria (UE) al respecto. Los puntos 3 y 4 de la respuesta de la Comisión Europea son sucintos y contundentes. Sin confirmar, disponemos información que indica que la querella criminal que la periodista Burgenmeister interpuso en Austria (y a la que la Dra. Forcades hace referencia) no fue admitida a trámite.

      http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2009-4204+0+DOC+XML+V0//EN&language=EN

    4. Outsider

      No suelo hacer caso de los correos que recibo por internet, pero este artículo confirma buena parte de los argumentos expuestos. Las matizaciones pueden ser rematizadas despues de volver a ver el video de la doctora pues en ningun momento afirma que se dedicaran a realizar vacunas sino que por voluntad propia decidieron comprobar el producto razon por la cual es evidente que no se produjeron contagios entre el personal, así que en este aspecto este artículo no descarga responsabilidades sobre el laboratorio, solo confirma el dato y da pie a la duda razonable que expone la doctora.

      La confirmacion del cambio de la definición de pandemia de este artículo, si serviría por tanto para considerar como pandemia a la virus estacional año tras año como defiende la doctora.

      Poniendonos ante el supuesto más grave, que no es el de la mutación, pues como dice la doctora, si se produce una mutación, la vacuna no serviría para nada, sino el caso de que muriera más gente por la vacuna que por la enfermedad, no se puede entender una exención a las farmaceuticas y a los políticos de la responsabilidad del hecho cuando si se ha buscado para otros medicamentos que han ocasionado problemas en el pasado.

    5. Angel Salgado

      Hola quería hacer una pequeña consulta…
      Desde que me pusde la vacuna d la HB Hepatitis B, me siento algo más deprimido y desanimado que de constumbre..
      Me podeís ayudar sobre este referente.

      saludos

    6. Alex Soler

      Respecto al incidente de Baxter, cuesta realmente entender el apagón informativo y la ausencia de exigencia de responsabilidades. La mezcla de gripe aviar con gripe común se ha mencionado innumerables veces como uno de las grandes amenazas mundiales a nivel sanitario. Teniendo en cuenta esto, y que fueran vacunas o no se enviaron kilos de dicho material contaminado a distintos laboratorios, no se comprende:
      – La falta de información, y de exigencia de información, sobre las circunstancias exactas en que ocurrió el supuesto “error”.
      – La falta de exigencia de responabilidades.

      Estos dos datos justifican de por sí y explican, si no son solventados, toda la desconfianza pública y desprestigio respecto a Baxter y por extensión respecto a las autoridades sanitarias.
      ¿Hay un informe público de esas auditorias? ¿Hay una exposición sobre dónde ocurrió ese fallo y cómo pudo ocurrir? ¿Hay una determinación de responsabilidades? A la gente no le gusta ser tratada como niños, y especialmente en democracia quiere explicaciones más serias que “el incidente se consideró cerrado”.